코오롱티슈진 ‘인보사’ 임상실험 재개

가짜 성분 논란으로 생산이 중단된 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상시험이 재개될 전망이라는 기사가 올라왔습니다.

코오롱생명과학은 FDA가 코오롱티슈진이 개발하는 치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고
환자 투약 재개 의사를 밝혀왔다고 전했습니다.

<임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계입니다.>

코오롱 생명과학의 미국 자화사인 코오롱 티슈진은
FDA와 협의해 임상시험계획서와 임상시험환자
동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았었지만
2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된
연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는
신장 세포라는 사실이 밝혀졌고
그 후 판매중단, 식약처는 같은 해 7월 인보사의 품목허가를 취소했고 현재 이우석 코오롱생명과학 대표는 약사법 위반 등의 혐의로 구속 상태입니다.

하지만 식품의약품안전처(식약처)에서는 이번 소식이 국내 품목허가 취소나 고발과는 관련이 없다는 입장이며
식약처 관계자는 국내 품목허가 취소와는 별개의 문제이며 고발 건은 이미 재판이 진행 중 이라고 밝혔습니다.

코오롱 티슈진은 한국거래소 기업심사위원회로 부터 지난 8월 상장폐지결정 되었고
지난10월 코오롱티슈진은 코스닥상장위원회로부터 12개월의 개선기간을 부여받았습니다.

이번 임상시험의 결과에 따라 소송들과 상장문제가
뒤바뀔수도 있으며 현재 코오롱 티슈진에 청구된 손해배상청구 소송은 1120억원 규모로 추산됩니다.

코오롱 티슈진 주주분들과 골관절염환우분들을
위해서라도 좋은 결과가 나오길바랍니다.